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1 背景2013 年 1 月 3 日起指令 2002/95/EC 將會被廢除,盟國務必于 2013 年 1 月 2 日前將指令 2011/65/EU 更新到當地法律。2011/65/EU 主要內容概括如下: 1.產品范圍 闡明了指令管控范圍和相關定義,...

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1 背景
2013 年 1 月 3 日起指令 2002/95/EC 將會被廢除,盟國務必于 2013 年 1 月 2 日前將指令 2011/65/EU 更新到當地法律。
2011/65/EU 主要內容概括如下: 1.產品范圍 闡明了指令管控范圍和相關定義,將管控產品范圍擴大至除特殊豁免外
的所有電子電氣設備: — 包括被 2002/95/EC 豁免的第 8 類產品診療設備、第 9 類產品監控設備; — 第 11 類產品:
不被 1~10 類產品涵蓋的其他所有電子電氣設備,包括線纜及其它零部件。 2.限制物質 雖然并未增加新的限制物質,
但選定 4 種有毒有害物質(DIBP、DEHP、DBP 和 BBP)作為限制物質的候選。 3.CE 標志要求 將電子電氣設備 ROHS
符合性納入 CE 標志要求。生產者在張貼 CE 標識時應確保產品符合 ROHS 并準備相應的聲明和技術文檔。 4.過渡期規定
為使新納入 ROHS 2.0 管控產品的生產商有充分時間來符合指令要求,ROHS 2.0 為相關產品設定了管控過渡期。
2 起源
— 診療設備和監控設備及其零部件自 2014 年 7 月 22 日起應符合 ROHS2.0; — 體外診斷診療設備及其零部件自
2016 年 7 月 22 日起應符合 ROHS2.0; — 工業監控設備及其零部件自 2017 年 7 月 22 日起應符合 ROHS2.0; — 其它
新納入 ROHS2.0 管控的產品自 2019 年 7 月 22 日起應符合 ROHS2.0; 5.豁免機制 采納現有豁免條款并針對診療和監
控設備提出了 20 項新豁免,同時針對產品類別規定了不同的豁免的時間有用期: — 2002/95/EC 原先管控的 8 大類產品和
第 11 類產品的豁免有用期為 5 年; — 而第 8 類和第 9 類產品豁免有用期 時間為 7 年。 6.增加市場監督條款 引
入統一的產品符合性評估要求和市場監督機制。通過嚴格且統一的市場監管來減少市場不不符合產品的數量,從而有用地達
成指令目標。 相關生產商應該深刻理解指令要求并及時采取應對措施,以確保產品符合 ROHS2.0 提出的新要求。
范圍
診療設備:ROHS 2.0 與其它限用物質要求
● 2011 年 7 月 1 日,ROHS 2.0(2011/65/EU)正式在歐盟官方公報上發布,并將于 20 天后正式生效。
● 相對原 ROHS 指令 2002/95/EC,ROHS 2.0 的一大變化在于其將包括診療設備在內的所有電子電氣產品納入管控范
圍。
● 考慮到 ROHS 2.0 對診療設備提出的新要求,世界知名診療器械制造商 G 公司和 P 公司已開始對 ROHS 及其它限
用物質展開排查和管控。ROHS 2.0 主要內容如下:
— 闡明了指令管控范圍和相關定義:
— 將診療及監控設備納入 ROHS 管控范圍;
— 增加第 11 類產品,即不被原先 10 類產品涵蓋的其他電子電氣設備;
— 雖然并未增加新的限制物質,但選定 4 種有毒有害物質(DIBP、DEHP、DBP 和 BBP)作為限制物質的候選。 —
將電子電氣設備 ROHS 符合性納入 CE 標識要求。
ROHS 2.0 管控的診療設備包括:
— 利用電能工作且符合歐盟指令 93/42/EEC 中診療設備定義的設備;
— 利用電能工作且符合歐盟指令 98/79/EC 中體外診療設備定義的設備。



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